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藥用輔料羧甲基纖維素鈉CMC藥典標準備案登記A

  • 發(fā)布時間:2024-03-29 08:54:34,加入時間:2023年10月25日(距今789天)
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性狀本品為白色至微黃色纖維狀或顆粒狀粉末;無臭;有引濕性。
    本品在水中溶脹成膠狀溶液,在乙醇、YM或SLJW中不溶。
    鑒別取本品1g,加溫水50ml,攪拌使擴散均勻,制成膠狀溶液,放冷,備用。
    (1)取上述溶液10ml,加LS銅試液1ml,即生成藍色絮狀沉淀。
    (2)取上述溶液5ml,加等體積LHB試液,即生成白色沉淀。
    (3)取上述溶液,顯鈉鹽的火焰反應(通則0301)。
    檢查黏度  取本品4.0g(按干燥品計),置已稱定重量的250ml的燒杯中,加熱水150ml,置熱水浴中保溫30分鐘,迅速攪拌,至粉末充分濕透,放冷,加足量的水使混合物總重為200g,靜置,時時攪拌至完全溶解。調節(jié)溫度至25℃,選用適宜的單柱型旋轉黏度計(Brookfield type LV model或效能相當黏度計),按下表試驗條件,依法測定(通則0633法),或按照標示方法配制溶液及測定,應為標示黏度的75%~140%。    
    酸堿度  取本品0.5g,加溫水50ml,劇烈攪拌,至形成膠體溶液,放冷,依法測定(通則0631),pH值應為6.5~8.0。
    溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g,加煮沸放冷至40~50℃的水90ml,劇烈攪拌,至形成膠體溶液,放冷,用煮沸放冷的水稀釋至100ml。如顯渾濁,與3號濁度標準液(通則0902法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色3號標準比色液(通則0901法)比較,不得更深。
   
    干燥失重  取本品1.0g,在105℃干燥6小時,減失重量不得過10.0%(通則0831)。
    重金屬  取本品1.0g(按干燥品計),依法檢查(通則 0821法),含重金屬不得過百萬分之十。
    砷鹽 取本品0.67g(按干燥品計),加氫氧化鈣1.0g,混 合,加水2ml,攪拌均勻,干燥后,以小火燒灼使炭化,再以 500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法檢查(通則0822法),應符合規(guī)定(0.0003%)。
    含量測定取干燥失重項下的本品約0.25g,精密稱定,置150ml錐形瓶中,加冰CS 50ml,搖勻,加熱回流2小時,放冷,移至100ml燒杯中,錐形瓶用冰CS洗滌3 次,每次5ml,合并洗液于燒杯中,照電位滴定法(通則 0701),用GLS滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml GLS 滴定液(0.1mol/L)相當于2.299mg的Na。
    類別藥用輔料,崩解劑和填充劑等。
    貯藏密封保存。

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