酶聯(lián)試劑、膠體金試劑、熒光層析法試劑、化學(xué)發(fā)光法試劑的產(chǎn)品研發(fā)過程指導(dǎo)，研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導(dǎo)，包括提供并培訓(xùn)研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、程序及制度，對設(shè)計(jì)開發(fā)輸入輸出資料的編寫進(jìn)行培訓(xùn)，并提供一套研發(fā)資料。

研發(fā)指導(dǎo)：研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導(dǎo)，包括提供并培訓(xùn)研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、程序及制度，對設(shè)計(jì)開發(fā)輸入輸出資料的編寫進(jìn)行培訓(xùn)，并提供一套研發(fā)資料給甲方，包含：項(xiàng)目任務(wù)書、設(shè)計(jì)開發(fā)方案、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入資料、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出資料、設(shè)計(jì)開發(fā)評審資料、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證資料等、研發(fā)過程實(shí)驗(yàn)記錄本。

1、與客戶溝通產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)以及研究開發(fā)的可行性：技術(shù)指標(biāo)參考國內(nèi)外同行產(chǎn)品。

2、研究開發(fā)計(jì)劃（方案） （研發(fā)周期6-8個(gè)月之間）

開發(fā)合同簽訂后的2周內(nèi)開始第一階段工作：

第一階段（2個(gè)月）：乙方制定項(xiàng)目計(jì)劃書和項(xiàng)目開發(fā)流程圖、采購必要的原材料及質(zhì)控品和輔料。 產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)的服務(wù)范圍：從主要原材料篩選、工藝優(yōu)化、產(chǎn)品分析性能評估、臨床樣本評估、穩(wěn)定性試驗(yàn)以及產(chǎn)品的小試生產(chǎn)、中試生產(chǎn)。

第二階段（3個(gè)月）：乙方進(jìn)行主要原材料的研究、工藝配方確定、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究、分析性能評估、參考值(參考范圍)確定；---本階段要達(dá)到的預(yù)期目標(biāo)是確定生產(chǎn)工藝各個(gè)工藝參數(shù)、工藝流程控制圖和初步的生產(chǎn)工藝配方。 

第三階段（2個(gè)月）：乙方進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝配方確定、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程確定、產(chǎn)品各項(xiàng)技術(shù)要求（技術(shù)指標(biāo)）確定、產(chǎn)品操作說明書編制確定、完成穩(wěn)定性研究。---本階段要達(dá)到的預(yù)期目標(biāo)是確定產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)，形成產(chǎn)品技術(shù)要求和最終的生產(chǎn)工藝規(guī)程，雙方人員進(jìn)行工藝規(guī)程的確認(rèn)。乙方技術(shù)人員現(xiàn)場指導(dǎo)甲方技術(shù)人員進(jìn)行工藝配方和生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性復(fù)核，并進(jìn)行確認(rèn)。 小試生產(chǎn)、中試生產(chǎn)的工藝可行性及技術(shù)交底。

第四階段（1個(gè)月）：乙方進(jìn)行產(chǎn)品配套儀器匹配性確認(rèn)、調(diào)試工作。 （配套儀器由甲方自行選擇廠家或由乙方一個(gè)以上廠家，甲方自行與其協(xié)商合作儀器定制事宜）

第五階段（1個(gè)月或到項(xiàng)目合同結(jié)束之前），乙方交付甲方所有產(chǎn)品的技術(shù)資料（詳細(xì)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸入輸出資料以及注冊申報(bào)資料內(nèi)容見附件，具體參考醫(yī)療器械GMP附錄體外診斷試劑和體外診斷試劑注冊管理辦法的要求），包括所有產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程以及技術(shù)操作細(xì)節(jié)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)記錄。