美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

（2）類(lèi)別

FDA對(duì)大約1700多種醫(yī)療設(shè)備建立了分類(lèi)制度，基于風(fēng)險(xiǎn)以及產(chǎn)品使用用途，分為3個(gè)類(lèi)別。

I類(lèi)常規(guī)管控（豁免，無(wú)豁免）

II類(lèi)常規(guī)管控和特殊管控（豁免，無(wú)豁免）

III類(lèi)常規(guī)管控和上市前批準(zhǔn)

其中I類(lèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，III類(lèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。

如果產(chǎn)品被歸類(lèi)為I類(lèi)或者II類(lèi)，且屬于豁免類(lèi)別，則企業(yè)注冊(cè)+產(chǎn)品列名即可合法銷(xiāo)售；

如果產(chǎn)品被歸類(lèi)為I類(lèi)或者II類(lèi)，而且無(wú)豁免，則上市銷(xiāo)售前需要符合510K；

如果產(chǎn)品被歸類(lèi)為III類(lèi)，絕大部分需要上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA），少數(shù)產(chǎn)品符合510K即可

（3）FDA 510K豁免注冊(cè)，所需資料：

1、申請(qǐng)表

2、美國(guó)代理

3、產(chǎn)品名稱(chēng)及產(chǎn)品代碼（如有）

注：型號(hào)不可以單獨(dú)列出來(lái)，只能寫(xiě)到產(chǎn)品名稱(chēng)里面。

（4）年費(fèi)繳納

每年需要向FDA繳納年費(fèi)，每年的年費(fèi)金額不同，具體以FDA發(fā)布的為準(zhǔn)；

如果產(chǎn)品不再繼續(xù)在美國(guó)銷(xiāo)售，則可以不繳納年費(fèi)；

完成時(shí)間需要根據(jù)年費(fèi)到賬時(shí)間來(lái)確定周期。

醫(yī)療器械的FDA是每年的10月1日-12月31日期間續(xù)下一年度的年費(fèi)，所以10月1日也是新一年度FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的開(kāi)始。

（5）注意事項(xiàng)

產(chǎn)品上不可以使用FDA logo標(biāo)識(shí)；

FDA不是一個(gè)認(rèn)證標(biāo)識(shí)，也不是一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局。